基因问题可专利性的再探讨——以欧洲法为视角

2017-12-13 16:42:09   来源:《生物技术世界》   点击数:870

 

基因问题可专利性的再探讨

 

——以欧洲法为视角

 

卢凌霄

 

荷兰马斯特里赫特大学 荷兰林堡省 马斯特里赫特市 6200 MD 

 

摘要:专利法的立法目的就是促进创新,而基因问题的立法又关系到整个社会的伦理观取舍,因而各国目前的立法都不尽相同。本文以欧盟的立法为出发点,围绕基因问题中的专利授予展开讨论,介绍基因专利授予的困境以及人们对此的担忧,最后对Brustle 的再探讨说明道德因素对于专利授予的重要性。

 

 

关键词:基因专利,可专利性,DNA,道德条款,欧洲专利公约

 

 

                                                                                                                              I.          欧盟框架下基因专利的法律基础

 

根据《欧洲专利公约》第52条的规定(本文均为2000年版本),任何发明只要满足新颖性(novelty),独创性(inventive step)以及工业应用(industrial application)就可以被授予专利。然而对于不可专利性的规定,是采用排除的方式列出的。对于生物类型发明的不可专利性规定在第53条第2款中,明确规定了动植物新品种以及实质上是生产动植物的生物方法,但是微生物学的方法以及所获得的产品不在排除范围内。对于基因序列的可专利性,实施细则(Rule)中又做出了进一步的规定,《细则》第27a款规定,分离出的生物材料是可以被专利的,即使之前在自然界中出现过。与此同时,《细则》第27b款还规定,发明中技术的可行性不是局限于特定的动植物多样性(例如转基因),这样的动植物发明也是可以被专利的。换句话说,即使这个发明是涉及动植物多样性的,但是在权利要求书中放弃对这个方面的保护,转而要求保护其他的可专利性技术,那么这样的发明,在《欧洲专利公约》的框架下也是可以被授予专利的,只要这样的基因序列发明满足工业应用等其他可专利性要求(《细则》第29条第3款)。然而,《细则》第29条第1款中规定,对于涉及人类身体的的发明,整个制作过程都不会被授予专利。同样的,《细则》第28条又规定了克隆人类基因,工业或商用人类胚胎等都不会被授予专利。

 

《公约》第53条第1款对于申请专利的发明提出了道德上的要求,具体来说就是不能违背公共秩序(’ordre public’)或者道德,这样的利用不能被认为是太违反道德仅仅是因为被法律所禁止。这就给了法官和专利局更多的适用空间,也正是专利申请的争议之所在。究竟什么样的专利申请才算是违反公共秩序呢,《公约》和《细则》中都没有给出相近的解释。

 

为了进一步明确生物领域技术的可专利性以及协调各成员国之间立法上的矛盾,在《欧洲专利公约》的基础上,1998年欧盟通过了《生物专利指令》,这是对前者的补充和明确。至此,在实体法上,这两部法律为生物技术领域的可专利性提供了法律基础。除此之外,在实践中,欧盟扩大上诉委员会又通过一系列的判例法对于二者规定中有争议的地方加以明确。

 

 

                                                                                                                        II.         基因领域对于是否授予专利的焦虑

 

与贸易有关的知识产权协议》(以下简称《TRIPS》)第27条对于生物领域的专利保护中规定,专利保护不仅是刺激创新和发展新生物科技产品而且也会导致专利所有人在一定时期内对这个产品的垄断。因而,《TRIPS》并没有也不应该阻止成员国采取措施来保护公共健康。未来的知识产权在立法上更应该在促进创新和公共利益的保护上达到平衡。这样,既可以不断促进新产品的研制和发展,又可以有效的抑制不正当的垄断。

 

另一方面,对于现有专利的很小的改进是不能授予专利的。授予专利的一个必要因素是这个发明具有独创性,这就是说要和已经存在的发明有实足的进步(《生物技术指令》第3条)。例如,DNA由于只具有4种脱氧核苷酸,其原始化学物质并不相同。除此之外,他的功能也很大程度上因为排列序列的不同而不同[7]。因此,在制定专利法的同时应该考虑到不同基因结构。如果一项专利申请已经公开了整个序列结构,那么之后的专利申请就不能使用在先申请专利的部分或整个序列结构作为他们自己的专利。

 

基因专利授予的另一个重要指标就是要满足工业应用(《生物技术指令》第5条)。通常情况下,如果申请人不能证明该专利在工业领域的实用性,《生物技术指令》中也规定了可以列出该发明在工业使用时的方法。英国专利法院就曾经在审理Eli Lily一案中判决,由于该专利申请只是说明了与neutrokine-α同源性的物质在医学领域具有肿瘤配体活性,然而却没有提供关于neutrokine-α 本身的相关体内或离体的研究数据,这样就无法证明该专利申请在工业领域的实用性也就无法被授予专利。

 

对于DNA序列是否是一项发明,目前还存在争议。DNA可以被认为是基的随机序列,其作者就是序列者。但这并不是通常人们所认为的发明者或者作者,而仅仅只是一个发现者。 这些序列并不是没有所有者,而是只是没有被定义。 因而,序列者并不是作者,这个序列的信息拥有者当然也不会是作者,但可以被称作是所有者,因为人类的基因序列是人类共有的财富。

 

新技术的产生还引发其他一些道德问题,例如器官移植,安乐死,辅助生殖技术等都会对传统的伦理观念形成挑战,使现有问题更加复杂,并且产生新的伦理问题。而法律的立法必须从维护人类自身健康及尊严的角度出发,寻找合理的平衡点和对策。

 

 

                                                                                                                       III.        里程碑式判决Brustle案为视角

 

欧洲联盟法院在20111018日对于长达7年之久的Brustle案作出判决,至此宣告人类胚胎干细胞相关的发明在欧盟境内的不可专利性。 关于人类细胞的定义,法院采用了广义的解释并声称技术上包含细胞毁灭的都不能被授予专利。法院选择了保护生命的各种形式来保护人类的尊严。在判决书中这样说道:《生物技术指令》的制定目的就是要欧盟立法机构排除任何可能不尊重人类尊严的发明获得专利(参见C-34/10 – Brüstle 34)

 

本案的争议焦点正是《生物技术指令》第6.2c)条中关于是否以工业或商业目的使用人类胚胎。而对于工业或商业使用,并没有一致的观点。《公约》中也没有明确规定,只是在《细则》第28条做出了相同的规定而已。另一个争议点是《公约》第53条第一款中公共秩序的定义在公约中也没有明确出来。

 

这样的判决结果不禁与《TRIPS》中第27条产生冲突,也因为判决结果在专利法保护范围之外而造成对法律稳定性这一基础原则产生挑战。Brustle一案因此带来法律自相矛盾的窘境。人类细胞也因此在欧盟境内受不到保护,生物科技企业为此蒙受了惨痛的经济损失而怨声载道并且表示了强烈的不满。对于这些企业而言,人类干细胞的研究是一项高风险高投资的领域,因此知识产权的保护显得尤为重要。如果在专利法不能给予这个领域应有的保护,企业同样可以诉诸于使用商业秘密的方式。然而,由于人类干细胞具有自我繁殖的生物特性,以商业秘密的方式来保护又显得尤为困难和充满挑战。

 

法院和欧洲专利局应当担负起处理专利方面道德问题的责任。整个专利系统也应当为公共政策服务,法官们要担当起道德过滤者的责任,对不符合道德的发明观赏大门[1]。道德因素是成为专利法律系统构架的必要因素并影响其发展和成功[5]

 

 

                                                                                                                                                                              IV.        结论

 

本文总结了欧盟法律框架下对于基因专利的规定,并且介绍了基因专利授予的矛盾和困境以及人们对此的焦虑,最后以Brustle案的讨论引发对于道德因素在专利授予中的再思考。道德因素应该是专利局以及立法机构在制定相应法律的时候必须要考虑进去的因素,但与此同时,也应该考虑到技术和经济的因素,听取领域学者专家的意见。尽管法律的制定总是落后于技术的进步,在生物技术这个领域,专利法的道德条款制定应当公平反映出技术开发者(专利申请者)的相关投资,以及对于其他利益相关者的技术传播。

 

 

 

 


 

参考文献

 

 

1.     Alexander, D. (1993). Some Themes in Intellectual Property the Environment and the Environment. Rev EC Int Env Law, 2

(2), 113-120.

 

2.     Correa, C. (2007). Patenting Human DNA: What Flexibilities Does the TRIPS Agreement Allow?. J World Intellectual Property, 10

(6), 419-437.

 

3.     Jensen, K. (2005). INTELLECTUAL PROPERTY: Enhanced: Intellectual Property Landscape of the Human Genome. Science, 310

(5746), 239-240.

 

4.     Karpin, I. (2004). Review: Human Dignity in Bioethics and Biolaw. Medical Law Review, 12

(3), 323-327.

 

5.     Mousing, R. (1994). Patenting of Human Genes,Cells and Parts of the Body-- The Ethical Dimensions of Patent Law. International Review Of Intellectual Property And Competition Law, (487), 514.

 

6.     Murashige;, K. (2005). Problems in Patenting Human Genes. Science, 308

(5730), 1868-1870.

 

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