柔肝化纤颗粒联合西药治疗慢性乙肝肝纤维化随机平行对照研究

2014-06-09 11:01:44   来源:   点击数:1996

摘 要:[目的]观察柔肝化纤颗粒联合西药治疗慢性乙肝肝纤维化疗效。[方法]使用随机平行对照方法,将52例门诊及住院患者按抛硬币法随机分为两组。对照组26例保肝对症治疗,维生素C、肝泰乐以及肌苷、甘利欣等。治疗组26例柔肝化纤颗粒(大枣、鸡内金各15g,黄芪45g,虎杖、枸杞、黄精各20g,牡丹皮12g,橘红10g,薏苡仁45g,牡蛎、泽兰、鳖甲30g)。磨粉冲服,150g/次, 2次/d。西药治疗同对照组。连续治疗半年为1疗程。观测临床症状、肝功能指标[ALB、AST、ALT、TBIL]、脾脏厚度、门静脉内径、门静脉流速(A/P)、肝动脉收缩期最大流速、血清肝纤维化[PCⅢ、HA、C-IV、LN、外周血免疫活性细胞(总淋巴细胞、CD4+、CD8+T细胞、NK细胞、NKT细胞)]、不良反应。治疗1疗程(半年),判定疗效。[结果]治疗组痊愈5例,显效10例,有效9例,无效2例,总有效率92.31%。对照组痊愈1例,显效7例,有效10例,无效9例,总有效率65.38%。治疗组疗效优于对照组(P<0.05)。肝功能两组均有改善(P<0.05),治疗组改善优于对照组(P<0.05)。两组血清纤维化指标及门脉内径、A/P、脾脏厚度均有改善(P<0.05),治疗组改善优于对照组(P<0.05)。外周血免疫活性细胞绝对值两组改善治疗组优于对照组(P<0.05)。[结论]柔肝化纤颗粒联合西药治疗慢性乙肝肝纤维化效果显著,值得推广。

关键词:慢性乙肝肝纤维化;柔肝化纤颗粒;肝功能指标;脾脏厚度;门静脉内径;门静脉流速;肝动脉收缩期最大流速;血清肝纤维化;HA;C-IV;LN;外周血免疫活性细胞;随机平行对照研究


肝纤维化是慢性病毒性肝炎的病理发展过程,也是促使肝硬化的必然发展阶段[1]。根据调查显示在慢性肝炎患者中肝纤维化的发病概率约为60.30%,其中大约有35%患者可能进一步发展成为肝硬化或者肝癌[2]。而据现代医学研究表明:肝纤维化具有可逆性,假如在早期采用有效干预措施能够大大延缓肝纤维化的发展进程,从而提高患者的生存质量。我们使用柔肝化纤颗粒联合西药治疗慢性乙肝肝纤维化,取得满意疗效,与单纯西药治疗对照,现报告如下。 1 材料与方法 1.1 研究设计 采用随机平行对照方法,在广西中医药大学第一附属医院肝科选择住院及门诊患者52例;方案获得广西中医药大学第一附属医院伦理委员会批准并全过程跟踪。 1.2 随机分组 纳入病例按抛硬币方法随机分为两组。 1.3 纳入标准 ①年龄27~57岁。②知情同意,签署知情同意书。 1.4 排除标准 ①严重的肝肾功能不全、心脑血管疾病。②已接受相关治疗并可能影响效应观测指标。③伴有可能影响效应指标观测、判断的其他生理或病理状况。④特征人群(精神病、病情危笃或疾病晚期)。 1.5 退出标准 ①未按规定实施干预措施,无法判定疗效。②资料不全无法判定疗效、安全性。③严重不良反应、并发症,特殊生理变化等,难以继续治疗。(不良反应者纳入不良反映统计)。④使用影响疗效药物。 1.6 诊断标准 参照《慢性乙型肝炎防治指南》[3]。肝实质回声加强、脾门脉内径变宽及脾脏肿大症状。 1.7 治疗方法  两组均连续治疗半年为1疗程。 1.7.1 对照组 保肝对症治疗,维生素C、肝泰乐以及肌苷、甘利欣等。 1.7.2 治疗组 柔肝化纤颗粒,大枣、鸡内金各15g,黄芪45g,虎杖、枸杞、黄精各20g,牡丹皮12g,橘红10g,薏苡仁45g,牡蛎、泽兰、鳖甲30g。磨粉冲服,150g/次, 2次/d。西药治疗同对照组。 1.8 观测指标 临床症状、肝功能指标[白蛋白(ALB)、谷草转氨酶(AST)、谷丙转氨酶(ALT)、总胆红素(TBIL)]、脾脏厚度、门静脉内径、门静脉流速(A/P)、肝动脉收缩期最大流速、血清肝纤维化[Ⅲ型前胶原(PCⅢ)、透明质酸(HA)、Ⅳ型胶原(C-IV)、层黏连蛋白(LN)、外周血免疫活性细胞(总淋巴细胞、CD4+、CD8+T细胞、NK细胞、NKT细胞)]、不良反应。 1.9 疗效判定  治疗1疗程(半年),判定疗效。参照《慢性乙型肝炎防治指南》[3]。痊愈:症状、体征消失或基本消失,证候积分减少≥95%。显效:症状、体征明显改善,证候积分减少≥70%。有效:症状、体征均有好转,证候积分减少≥30%。无效:症状、体征均无明显改善,甚至加重,证候积分减少<30%。 1.10 统计分析 采用SPSS16.0统计软件,计量资料采用均值±标准差()表示,组间比较用单因素方差分析和t检验,计数资料采用χ2检验。 2  结  果 2.1  基线资料  纳入样本52例均为广西中医药大学第一附属医院肝科2012年5月至2013年5月住院及门诊患者,两组人口学资料及临床特征具有均衡性(P>0.05),见表1。 2.2 退出病例 观察期间无退出病例。 2.3 脱落病例 观察期间无脱落病例。 2.4 临床疗效 治疗1疗程(半年),临床疗效治疗组优于对照组(P<0.05),见表2。 2.5  肝功能  治疗1疗程(半年),两组肝功能均有改善(P<0.05),治疗组改善优于对照组(P<0.05),见表3。 2.6  血清纤维化指标及门脉内径、A/P、脾脏厚度  治疗1疗程(半年),两组血清纤维化指标及门脉内径、A/P、脾脏厚度均有改善(P<0.05),治疗组改善优于对照组(P<0.05),见表4。 2.7  外周血免疫活性细胞绝对值  治疗1疗程(半年),两组外周血免疫活性细胞绝对值改善治疗组优于对照组(P<0.05),见表5。 2.8 不良反应 观察过程中两组均无严重不良事件。  3  讨  论  根据中医研究认为,肝纤维化主要是由于湿热瘀毒集聚在人体内难以排出,进而导致脾失运化、气血运行异常、肝脏失去疏通导致,其中三焦气化不利是形成湿浊痰瘀根本原因,而痰瘀又会严重影响到人体气道畅通,肝肾阴虚主要是内因。因此采用中医治疗肝纤维化以健脾益肾、滋阴柔肝为主,配合活血化瘀、消毒散结。柔肝化纤颗粒药方中大枣、黄精及枸杞补肾柔肝、补充肝脏阴血;鸡内金除积化瘀;黄芪、薏苡仁健脾益气、祛除湿热;泽兰疏通肝脾血脉;牡蛎、鳖甲活血化痰、疏散坚结;虎杖、牡丹皮清热解毒,凉血,配合橘红化痰清脾,调理三焦,正中病理实质,以起到化解瘀结的毒

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